REVEAL DX® modèle 9528, moniteur cardiaque implantable (Medtronic)
AVIS DE LA COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE (FRANCE – HAS – 2013)
Indications retenues
Diagnostic étiologique des syncopes inexpliquées récidivantes après une évaluation initiale clinique (anamnèse – examen physique dont la mesure de la pression artérielle couchée et debout – ECG 12 dérivations), selon les conditions suivantes :
middot; pour des patients n’ayant pas de facteurs de haut risque de mort subite nécessitant une hospitalisation (existence d’une cardiopathie structurelle ou d’une coronaropathie, anomalies cliniques ou ECG suggérant un syncope rythmique, comorbidités importantes notamment anémie sévère et perturbations électrolytiques) et avec une forte probabilité de récidive pendant la durée de vie du dispositif ;
middot; pour des patients à haut risque de mort subite quand le bilan complet initial incluant une exploration électrophysiologique n’a permis ni le diagnostic, ni l’initiation d’un traitement ;
middot; pour des patients chez lesquels la cause réflexe de la syncope est probable ou certaine, avec épisodes fréquents et traumatiques pour lesquels sont discutés la pose d’un stimulateur cardiaque si une bradycardie sévère est enregistrée.
Service attendu : Suffisant, pour les trois indications retenues ci-dessus en raison de :
middot; l’intérêt du diagnostic de l’étiologie des syncopes inexpliquées récidivantes, afin de permettre une prise en charge thérapeutique spécifique
middot; l’intérêt de santé publique au vu de la gravité des syncopes récidivantes, pouvant engager le pronostic vital
Service attendu : Insuffisant,
middot; pour les patients avec pertes de connaissances brèves dont l’origine syncopale est incertaine afin d’exclure un mécanisme arythmique de façon définitive
La Commission s’est prononcée pour l’amélioration modérée du service attendu (ASA III) par rapport aux autres stratégies diagnostiques sans moniteur cardiaque implantable.
Informations (anglais) sur le site Medtronic Ici